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Les Questions/Réponses reçus par la CPDP seront consultables sur le site de la Commission et figureront dans les archives du débat

Questions traitées pour le mois : Octobre

Question de CHARLES Danielle  - le 26/10/2009
Médicaments : Les patients sont ils informés des risques ?

Réponse le  27/11/2009

Avant la mise sur le marché de tout médicament, une évaluation des risques est réalisée. Si des risques spécifiques existent, ils sont identifiés dans la notice acompagnant le médicament et il revient au médecin prescripteur ou au pharmacien d'informer le patient sur les risques. Par ailleurs, tout médicament comporte un principe actif et est donc à ce titre susceptible de présenter des risques. C'est au médecin d'évaluer le rapport bénéfices-risques pour le patient. 


Un médicament utilisé dans le cadre d'une recherche biomédicale fait l'objet de dispositions particulières dans le code de la santé publique. Il est notamment fait obligation au médecin qui conduit la recherche d'informer la personne des bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme, ainsi que des alternatives médicales éventuelles.

Question de LACOMBE Elisabeth-  31400 Toulouse - le 23/10/2009
Y a-t-il des nanoparticules dans les adjuvants du vaccin anti grippe ?

Réponse le  02/11/2009

Les vaccins en général (souches vaccinales et adjuvants)  sont à l’échelle nanométrique.



Le rôle des adjuvants et, en particulier l’adjuvant utilisé dans le vaccin antigrippe, est de permettre une meilleure réponse immunitaire. Les antigènes (fraction antigénique virale) sont ainsi mieux présentés aux cellules pour fabriquer les anticorps.


Utilisé depuis 1997 dans le vaccin contre la grippe saisonnière, le squalène n'est pas un adjuvant en lui-même, mais les émulsions de squalène (gouttelettes lipidiques de 20x60 nanomètres) avec des surfactants, utilisées pour ces vaccins, renforcent la réponse immunitaire. A l’origine, le squalène a été extrait du foie de requin, d' où son nom; il est à présent synthétisé, mais reste un produit « naturel ». Ce produit a été autorisé par les agences de sécurité sanitaires de différents pays, en particulier européens.


Le MF59, un adjuvant produit par Novartis et ajouté au vaccin antigrippal FLUAD, est un exemple d'adjuvant. L’organisation mondiale de la santé (OMS) indique que 22 millions de doses du vaccin antigrippal de Chiron (le FLUAD) ont été administrées sans problème de sécurité. Ce vaccin contient environ 10 mg de squalène par dose et on ne lui a associé aucune réaction indésirable grave. Seules quelques réactions locales modérées ont été observées.


Des études cliniques sur les vaccins contenant du squalène ont également été effectuées chez des nourrissons et des nouveaux-nés sans soulever d'inquiétudes en termes d'innocuité.