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Réponse le  12/01/2010

Le mécanisme d'action bactéricide du nano-argent serait physique et non biologique (phénomème d'oxydation). Il n'y aurait donc pas de risque de developpement des phénomènes que vous decrivez (résistances). Par contre, les effets sur la santé et sur l'environnement sont peu connus. Des travaux sont en cours à ce sujet notamment dans le cadre international de l'OCDE ( organisation de coopération et de développement économiques). Par ailleurs, le nano-argent fait actuellement l'objet d'une évaluation au niveau européen pour une inscription éventuelle de cette substance en tant que biocide. La France reste particulièrement attentive à ce dossier.

Réponse le  14/01/2010

Ce risque existe en effet. La miniaturisation de la granulométrie des poudres de drogues pourrait améliorer leur biodisponibilité dans l'organisme et donc leur efficacité ( effet plus intense, et/ou plus rapide) ou avoir une même efficacité pour une quantité initiale plus faible à condition que leurs propriétés ne soient pas radicalement modifiées à cette échelle. Par ailleurs, la vectorisation de drogues est aussi théoriquement possible afin de cibler les sites d'action en augmentant ainsi l'efficacité. C'est pourquoi il est important de poursuivre et finaliser les études de caractérisation spécifique et de mesure précise des nanoparticules.

Réponse le  18/12/2009

La génotoxicité d'une nanoparticule dépend de ses caractéristiques physiques et chimiques et notamment de sa biopersistence dans l'organisme. Les tests de génotoxicité disponibles effectués sur des nanoparticules ( exemple: dioxyde de titane)  montrent des résultats contradictoires. Un programme européen intitulé "Nanogénotox", conduit sur trois ans, coordonné par la France et impliquant douze autres pays va démarrer en 2010 en vue d'établir une méthode spécifique et robuste de test expérimental du potentiel génotoxique.

Réponse le  01/12/2009

L'essor des nanotechnologies est très récent et de nombreux travaux sur l'innocuité des nanomatériaux sont conduits depuis cette date. La recherche dans le domaines de la toxicologie et l'écotoxicologie sur l'impact des nanomatériaux sur la santé et l'environnement se poursuit. A titre d'exemple, une étude est en cours au sein de l'OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques) pour connaître la toxicité et l'écotoxicité de quatorze matériaux, parmi lesquels l'oxyde de titane, qui se trouve par exemple dans les crèmes solaires, ou le noir de carbone présent dans les pneus des automobiles. Le programme européen Nanogenotox vise à établir une méthodologie pour la détection de molécules potentiellement toxiques pour le génome humain. Le dernier appel à projets de l'Agence nationale de la recherche (ANR) dans l'initiative Nano-Innov comporte le financement d'études de toxicité et d'écotoxicité. Enfin, une plate-forme d'écotoxicologie est en voie construction à Grenoble.

Par ailleurs, l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET) a été saisie par ses autorités de tutelle (ministères en charge de la santé, du travail, de l'écologie et du développement durable) pour définir notamment les mesures de protection des travailleurs utilisant des substances à l'état nanoparticulaire. L'AFSSET, dans son rapport de juillet 2008 sur l'exposition des travailleurs (accessible sur son site internet), considère qu'il faut des bonnes pratiques de fabrication et préconise la démarche dite STOP (substitution, technologies, organisation, protection individuelle).

STOP indique l'ordre de priorité pour ces quatre axes de contrôle. Le premier choix est la substitution, suivie par les mesures technologiques et organisationnelles. La nécessité d'une protection individuelle doit être évitée autant que possible. Elle s'applique uniquement comme mesure complémentaire aux trois autres stratégies pour réduire le risque.

Enfin, ces mesures de protection viennent s'inscrire dans la démarche plus générale d'évaluation et de maîtrise des risques fixée par le code du travail.

Au niveau international, un travail de standardisation, mené par la France, est en cours pour classer les nanomatériaux en fonction de leurs dangers en tenant compte des incertitudes du fait du manque de données et d'outils et améliorer ainsi les fiches de données de sécurité qui permettent de définir les méthodes adaptées de protection des travailleurs. Par ailleurs, les ministères en charge de la santé et du travail ont demandé à l'institut de recherche en santé publique de constituer une cohorte de travailleurs afin de mettre en place un dispositif de surveillance des éventuels effets des nanomatériaux sur la santé.Concernant la protection du public, une réflexion est en cours pour étudier la faisabilité d'une norme de développement nano-responsable prenant en compte les bénéfices et les risques de l'utilisation des nanoparticules dans les produits mis sur le marché.

Enfin, sous l'impulsion du Grenelle de l'environnement et du règlement REACh, les industriels seront très prochainement dans l'obligation de déclarer et d'enregistrer les produits contenant des nanoparticules.

Réponse le  11/02/2010

Les nanotechnolgies sont autant porteuses d'espoirs que de craintes.  L'échelle nanométrique permet l'apparition de nouvelles propriétés pour des substances chimiques conventionnelles. Les nanomatériaux peuvent donc avoir des réactions différentes vis-à-vis de l'organisme ou de l'environnement. L'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET) a été saisie pour définir les mesures de protection des travailleurs utilisant des substances à l'état nanoparticulaire. L'AFSSET, dans un rapport de juillet 2008 sur l'exposition des travailleurs, accessible sur son site internet,  considère qu'il faut adopter des bonnes pratiques de fabrication et préconise la démarche dite STOP (substitution, technologies, organisation, protection individuelle).

STOP indique l'ordre de priorité pour ces quatre axes de contrôle. Le premier choix est la substitution, suivie par les mesures technologiques et organisationnelles. La nécessité d'une protection individuelle doit être évitée autant que possible. Elle s'applique uniquement comme mesure complémentaire aux trois autres stratégies pour réduire le risque.

Ces mesures de protection viennent s'inscrire dans la démarche plus générale d'évaluation et de maîtrise des risques fixée par le code de travail.

Au niveau international, un travail de standardisation, mené par la France, est en cours pour classer les nanomatériaux en fonction de leurs dangers en tenant compte des incertitudes du fait du manque de données et d'outils et améliorer ainsi les fiches de données de sécurité qui permettent de définir les méthodes adaptées de protection des travailleurs. Concernant la protection du public, une réflexion est en cours pour étudier la faisabilité d'une norme de développement nano-responsable prenant en compte les bénéfices et les risques de l'utilisation des nanoparticules dans les produits mis sur le marché.

Réponse le  15/01/2010

Les «  nanoproduits » fabriqués en Europe doivent se conformer aux législations en vigueur selon le type d’utilisation : alimentation, produits chimiques… Dans ce cadre, des résultats doivent être fournis par l’industriel démontrant que le produit qu’il commercialise n’est pas dangereux pour la santé et l’environnement. La difficulté rencontrée actuellement est que dans certains cas nous n’avons pas la certitude que les études conduites permettent d’identifier tous les effets sur la santé. Parfois, des données historiques portant sur des produits présentant des analogies nous donnent des indications sur les dangers. Par ailleurs, le risque dépendant de l’exposition, une certaine assurance peut être obtenue si des garanties sont données sur une absence d’exposition. Ce n’est cependant pas suffisant. C’est pourquoi des programmes de recherche sont actuellement activement menés.

Réponse le  20/11/2009

Conformément aux dispositions de la directive européenne relative à la sécurité générale des produits, une responsabilité générale pèse sur les fabricants et importateurs de produits : les produits et les services doivent, dans des conditions normales d’utilisation ou dans d’autres conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes.

Cette disposition s’applique à tous les produits industriels. Elle impose aux auteurs de la première mise sur le marché, fabricants ou importateurs, une obligation de résultat, tout en leur laissant le choix des moyens.

Les professionnels doivent apprécier les risques de leurs produits pour les utilisateurs et définir des mesures préventives. Ces mesures concernent la conception des produits et l’information du consommateur, notamment sur les précautions d’emploi.

Certaines réglementations spécifiques, tenant compte de la nature du produit et de son usage, définissent par ailleurs des exigences de sécurité, de marquage et des procédures de mise sur le marché après évaluation scientifique.

Il en est ainsi :

- du secteur pharmaceutique, où le cadre réglementaire mis en place permet un contrôle à toutes les étapes ;

- du secteur agroalimentaire, où l’usage de toute nouvelle substance est réglementé et contrôlé ;

- du secteur des produits cosmétiques, où la sécurité des produits a été renforcée par l’adoption d’un nouveau règlement par le Parlement européen en mars 2009. Tout fabricant souhaitant incorporer des nanomatériaux dans l’un de ses produits devra, 6 mois avant la mise sur le marché, en informer la Commission européenne et fournir un dossier démontrant l’innocuité du produit. La Commission pourra solliciter des informations complémentaires et engager elle-même une évaluation du produit si nécessaire Le règlement prévoit également un étiquetage des ingrédients nanométriques. Ainsi, le fabricant devra indiquer la présence d’éventuels nanomatériaux dans la liste des ingrédients qui figure déjà obligatoirement sur tous les produits.

L’importance des recherches, débats et réflexions qui se mettent en place dans les différentes sphères académiques et publiques, tant au niveau national qu’européen ou international, témoigne de l’existence d’une dynamique tendant à relever aussi bien le défi du développement technologique compétitif que celui de l’identification et de la maîtrise des risques.

Réponse le  18/02/2010

Il n'existe pour l'instant que peu d'études portant sur la toxicité des nanoparticules. Ces études présentent en outre un certain nombre de lacunes qui ne permettent pas de conclure à un effet dose, à un effet taille ou à une relation entre les caractéristiques physico-chimiques des particules et leur toxicité.

Actuellement, la principale difficulté freinant l'avancée des recherches dans ce domaine est l'absence de méthodes validées et applicables en routine permettant la détection, l'identification et la quantification des nanoparticules dans les différentes matrices (aliments, eau, air, etc...) et dans les liquides et tissus biologiques.

Des programmes de recherche (européens et internationaux) plus ou moins longs (deux à cinq ans) ont été mis en place dans l'objectif d'apporter des éléments de réponse sur la toxicité des nanoparticules.

L'organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a élaboré une base de données répertoriant la plupart des programmes de recherche portant sur les problèmes de sécurité sanitaire et environnementale des nanotechnologies, disponible sur le site suivant: http://webnet.oecd.org/NanoMaterials/Pagelet/Front/Default.aspx.

Réponse le  12/01/2010

D'une manière génrale, l'évaluation des risques liés à l'utilisation de matériaux dans des produits doit faire l'objet d'études toxicologiques afin de verifier la sécurité du produit. C'est une obligation pour  l'opérateur qui met sur le marché un produit, quel qu'il soit. L'évaluation des risques nécessite d'abord d'étudier le danger intrinsèque du matériau utilisé  et de son exposition (toxicocinétique). Les tests de toxicité font l'objet de lignes directrices de l'organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) qui sont appliquées par les industriels. Dans le cas de la vectorisation de médicaments , une autorisation préalable est requise par l'Agence francaise de sécurité sanitaire  des produits de santé (Afssaps) qui étudie le rapport bénfices /risques à partir des données contenues dans le dossier de demande. Pour le cas particulier des nanomatériaux, l'Afssaps a édité des recommandations consultables sur son site pour éclairer les industriels en insistant sur les aspects de caractérisation physique et chimique des nanoparticules, leur dosage spécifique et précis, les études de génotoxicité, d'immunotoxicité et les études de toxicocinétique indispensables pour repérer les organes cibles. Ces recommandations sont aussi valables pour les autres types de produits. La difficulté reste de bien s'assurer de la dispersion homogène des nanoparticules dans les médias servant aux études de toxicité et de réussir à détecter et doser spécifiquement les nanoparticules et leur métabolites dans l'organisme. Des études sur des nanoparticules mises sur le marché sont en cours, par exemple  le programme européen Nanogenotox 2010-2012 coordonné par l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail  (Afsset).

Réponse le  20/12/2009

Il est possible que certains nanomatériaux puissent passer la barrière hématoencéphalique dans certains cas: tout dépend de leurs caractéristiques physicochimiques et leur biopersistance. Avant d'atteindre cette barrière, un certain nombre d'autres barrières sont présentes en fonction de la voie d'exposition. Par inhalation, il y a la barrière pulmonaire, et même avant  la barrière nasale avec un phénomène appelé "ascenceur mucocilliaire "qui peut renvoyer jusqu'à 85% des nanoparticules dans le tractus digestif avec des transformations possibles. En outre, dans l'atmosphère et dans l'environnement en général, les nanoparticules ont tendance à s'agglomérer et atteindre des tailles micrométriques. L'hypothèse que des polluants soient véhiculés par des nanotubes de carbone est plausible, mais reste à confirmer.

En milieu professionnel, les obligations relatives à la prévention des risques liés aux agents chimiques dangereux (ACD) ou aux agents cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) qui s'imposent à l'employeur  s'appliquent aux substances sous forme nanométrique. Elles sont notamment fondées sur l'évaluation des risques et la mise en œuvre de mesures de prévention adaptées, visant à supprimer le risque ou, s'il n'est pas possible de le supprimer, à le réduire au niveau le plus bas possible par des moyens techniques et organisationnels. Les obligations relatives à la prévention de ces risques qui s'imposent à l'employeur, prévoient par ordre de priorité et sur la base de leur évaluation leur suppression, la substitution des substances concernées, et la réduction du risque au niveau le plus bas possible par la mise en oeuvre de moyens techniques et organisationnels collectifs. Il est vrai que la connaissance précise des dangers d'une substance est le fondement d'une évaluation des risques permettant de définir les moyens de prévention et de protection adaptés. Pour autant, l'absence d'informations exhaustives concernant les nanoparticules n'empêche pas la réglementation du code du travail de s'appliquer. Dans l'attente d'une meilleure connaissance des dangers intrinsèques des nanoparticules, la plus grande vigilance peut et doit être observée dans les entreprises par l'adoption d'une démarche de précaution consistant à mettre en place les mesures de gestion des risques les plus strictes (notamment systèmes clos, moyens techniques et organisationnels collectifs et équipements individuels de protection les plus exigeants, information des salariés et de leurs représentants, suivi médical, traçabilité des expositions, exclusion des postes de travail concernés des femmes enceintes - Cf. à cet égard, les préconisations de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET), du Haut Conseil de santé publique, du Comité de la prévention et de la précaution -). En effet, comme pour l'ensemble des risques professionnels, l'employeur est tenu à une obligation de sécurité de résultat vis-à-vis de ses salariés.

En situation professionnelle, la voie respiratoire est la voie d'exposition la plus importante. Les premières études réalisées notamment par l'institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles (INRS) et le commissariat à l'énergie atomique (CEA) concernant des médias filtrants de type P3, très utilisés en milieu professionnel, conduisent à estimer que ces protections respiratoires seraient efficaces pour la rétention des nanoparticules. Parmi ces équipements, certains sont jetables. Cependant, si le media filtrant s'avère efficace, il est essentiel de veiller à l'étanchéité des masques au niveau de la jointure avec le visage. C'est la raison pour laquelle certaines organisations professionnelles préconisent l'utilisation de masques à ventilation assistée ou à adduction d'air, afin d'assurer une surpression à l'intérieur du masque qui évite l'entrée d'air par des fuites éventuelles de jonction.

Pour sa part, l'INRS préconise le port d'appareils spécifiques en fonction des différentes situations de travail rencontrées. Ces équipements respiratoires à adduction d'air doivent faire l'objet d'un contrôle régulier et être décontaminés. Cette maintenance doit se faire selon les prescriptions du fournisseur présentes dans la notice d'utilisation de ces derniers.

L'efficacité des moyens de protection cutanée présents sur le marché n'est pas encore prouvée. Des études réalisées courant 2009 sur plusieurs types de gants et vêtements de travail sont en cours de validation et devraient fournir des informations précises sur leur étanchéité. L'INRS préconise néanmoins le port d'une combinaison à capuche jetable de type 5 (étanche aux poussières) avec serrage au cou, aux poignets et aux chevilles, dépourvue de plis ou de revers, avec des poches à rabats ainsi que des couvre-chaussures. Il est également conseillé de porter des gants étanches ainsi que des lunettes équipées de protections latérales. Ces effets, quand ils ne sont pas jetables, doivent être maintenus en parfait état et décontaminés, après chaque usage, selon les prescriptions du fournisseur.

Réponse le  11/12/2009

Il existe de très grandes variétés de nanoparticules organiques et inorganiques, qui présentent des caractéristiques de forme, de taille, de composition chimique différentes, et  ont des interactions également différentes avec les protéines ou les cellules de l’organisme. Leur biopersistance ou la capacité de l’organisme à les éliminer dépendent de ces caractéristiques. 

Ainsi, les nanoparticules organiques utilisées principalement comme vecteurs médicamenteux sont plus vite éliminées de l’organisme que les nanoparticules inorganiques.  Il y a autant de situations différentes que de nanoparticules et leur biopersistance doit être étudiée au cas par cas .

Réponse le  04/11/2009

• du secteur pharmaceutique, où le cadre réglementaire mis en place permet un contrôle à toutes les étapes ;


• du secteur agroalimentaire, où l’usage de toute nouvelle substance est réglementé et contrôlé ;



• du secteur des produits cosmétiques, où la sécurité des produits a été renforcée par l’adoption en mars 2009 par le Parlement européen d’un nouveau règlement. Tout fabricant souhaitant incorporer des nanomatériaux dans l’un de ses produits devra, 6 mois avant la mise sur le marché, en informer la Commission européenne et lui transmettre un dossier comportant notamment des données relatives à la sécurité du produit. Le règlement prévoit également un étiquetage des ingrédients nanométriques. Ainsi, le fabricant devra indiquer la présence d’éventuels nanomatériaux dans la liste des ingrédients qui figure déjà obligatoirement sur tous les produits.

Réponse le  18/12/2009

Les lignes directrices de l'organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) proposent de nombreux tests toxicologiques pour identifier les dangers pour l'homme ou l'environnement des susbtances chimiques.

L'OCDE a mené un travail spécifique pour vérifier si ces tests sont appropriés pour des substances à l'échelle nanométrique et a conclu que la plupart d'entre eux étaient adaptés.

Cependant, la difficulté pour évaluer la toxicité des subtsances à l'échelle nanométrique réside, d'une part, dans le manque de méthodes de détection specifiques et précises des nanomatériaux. D'autre part, la mauvaise dispersion de ces nanomatériaux dans les mileux liquides entraîne des phénomènes d'agglomération qui peuvent modifier leur comportement lors des tests.

Enfin, concernant les tests de génotoxicité expérimentaux, ils donnent des résultats contradictoires. C'est la raison pour laquelle la France coordonne un programme européen d'études sur trois ans (2010-2013) avec douze autres pays, afin de mettre au point une méthode fiable en réalisant différents tests avec des nanomatériaux qui seront au préalable bien caractérisés et dont la détection et le dosage seront rendus possibles.

Réponse le  04/11/2009

L'ISO TC 229 "Nanotechnologies" est le comité technique de l'instance de normalisation internationale traitant des aspects génériques des nanotechnologies. En parallèle, il existe des instances de normalisation régionales, tels le CEN (Normalisation Européenne) et son comité technique 352 "Nanotechnologies" et l'ANF (Asia Nano Forum) dédié spécifiquement aux nanotechnologies.

Dans ce contexte, le CEN et l'ISO ont tissé des liens privilégiés qui se matérialisent par un accord dit "accord de Vienne", qui permet d'éviter autant qu'il est possible une redondance des travaux.

Dans ce cadre, un sujet identifié par le CEN ou l'ISO peut être inscrit au programme de travail des deux instances avec un seul groupe de travail sous la conduite du CEN ou de l'ISO. Du point de vue Européen la grande différence entre le CEN et l'ISO vient du fait qu'une norme CEN est automatiquement reprise dans le corpus normatif des différents Etats européens, ce qui n'est pas le cas des normes ISO dont la reprise relève de la décision de chaque pays.

Il convient de noter que l'objet et le périmètre des travaux des comités techniques "Nanotechnologies" du CEN et de l'ISO sont identiques. Compte tenu de l'avancement des travaux et de la nécessité absolue de commencer par des aspects tels que la terminologie, la caractérisation et la mesure, considérés par tous comme relevant naturellement du niveau international, il est normal que l'ISO soit aujourd'hui en pointe sur ces sujets. La raison d'être du CEN en la matière sera à terme d'être porteur des valeurs européennes et de permettre ainsi de propulser au plan international via l'accord de Vienne des sujets jugés importants par l'Europe sous l'autorité du CEN.

La France a récemment proposé d'aborder la gestion des risques des nanomatériaux dans le contexte professionnel via la notion de "bandes de danger" et a jugé opportun de piloter ces travaux depuis l'ISO. Des sujets tels que ceux relatifs à la gouvernance des nanotechnologies, qui disposeraient potentiellement d'une difficulté à obtenir aujourd'hui un consensus international, seront vraisemblablement proposés au CEN.

Ces travaux de normalisation sont importants mais ne se substituent en aucun cas au cadre réglementaire qui est opposable à tous les acteurs (notamment les règlements européens REACh et CLP).