Réponse le 16/10/2009
S’il s’agit de nanoparticules utilisées dans un but thérapeutique, celles-ci, comme tout médicament, peuvent avoir des effets indésirables, qui sont préalablement étudiés ; en particulier le devenir d’un produit dans l’organisme fait partie de ces études. L’autorisation de mise sur le marché puis l’utilisation pour un patient particulier font l’objet d’une analyse des bénéfices et des risques et le bénéfice escompté doit être supérieur aux risques avant utilisation. Une évaluation des risques est également réalisée pour tout produit faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ou qui relève des réglementations européennes comme les produits alimentaires et les cosmétiques.
La personne qui introduit une substance chimique sur le marché (le « fournisseur » : fabricant, importateur, utilisateur, distributeur...) doit, le cas échéant, identifier et mentionner (dans le document accompagnant la substance : fiche de données de sécurité) les dangers qu'elle représente et les mesures de protection nécessaires (cf. règlement CLP : Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures") : Règlement Classification, étiquetage et emballage Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008). REACH (règlement européen, entré en vigueur en juin 2007, qui encadre l'utilisation de produits chimiques en Europe, en imposant un enregistrement de la substance préalable à toute utilisation, des évaluations précédant l'utilisation des produits, une possibilité de soumettre l'utilisation de certaines substances à autorisation, et enfin la possibilité de recourir à l'interdiction des produits) : lorsque la quantité d'une substance fabriquée ou importée en Europe est supérieure à une tonne par an, le fabricant ou l'importateur doit réaliser un dossier d'enregistrement comprenant les résultats des tests relatifs aux propriétés physico-chimiques, et la toxicité pour la santé ou l'environnement, ainsi que des recommandations sur les mesures de prévention des risques liées à la manipulation de ces substances : plus la quantité mise sur le marché est importante et/ou plus les dangers sont grands (cas des substances CMR : cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction), plus les informations exigées sont nombreuses. La base de données issue des dossiers d'enregistrement est gérée par l'Agence européenne des produits chimiques. Les limites de REACH sont les suivantes: - en pratique, les méthodes d'évaluation et de gestion des risques ne sont pas nécessairement adaptées aux substances sous forme nanoparticulaire ; - ne peut pas être exclu le fait que de nombreuses substances à l'état nanoparticulaires soient produites et mises sur le marché à des quantités inférieures à une tonne par an, ces substances échappant alors à la procédure d'enregistrement dans REACH.
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