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Les Questions/Réponses reçus par la CPDP seront consultables sur le site de la Commission et figureront dans les archives du débat

Questions traitées pour le mois : Janvier

Question de CLERMONT Marjolaine VILLEJUIF - le 28/01/2010
S'il s'avère, un jour, que les nanoparticules représentent un danger, pourra-t-on faire marche arrière? Des mesures seront-elles mises en place pour permettre à l'homme de se prémunir d'un danger reconnu sur le tard?

Réponse le  03/02/2010

La réponse à cette remarque est l'objet du principe constitutionnel de précaution. En cas d'incertitude, il impose aux autorités publiques de mettre en œuvre des procédures d'évaluation des risques et d'adopter des dispositions provisoires et proportionnées.


La meilleure lecture que l'on puisse en faire est justement de se situer en permanence en situation de réversibilité, ce qui suppose un contrôle efficace des procédés de fabrication et une traçabilité des produits "du berceau à la tombe". C'est dans ce contexte que doivent se déployer les nanotechnologies, le principe de précaution s'appliquant à elles comme à tout autre secteur en développement ou en commercialisation.

Question de FIRMY Yohan PARIS - le 28/01/2010
Nous pouvons voir les nanotechnologies comme un énorme bond en avant, mais aussi comme un terrible risque pour l'humanité, tant ses applications seront vastes et potentiellement incontrôlées ou malveillantes.
Est-il alors possible de donner aux nanotechnologies un statut particulier, tout comme les armes à feu, les explosifs, ou les drogues par exemple, afin de contrôler leur production, leur qualité, leur utilisation, et éventuellement leur commercialisation ?
Par ailleurs, il me semble à peu près certain que des nano-armes seront développées tôt ou tard, et menacer des populations entières, tout comme des virus artificiels. Alors comment s'y préparer dès aujourd'hui ? Existe-t-il déjà des recherches à ce sujet ?

Réponse le  03/02/2010

Les nanotechnologies couvrent des domaines très divers qui vont des produits de grande consommation aux applications les plus limitées. Par ailleurs, le terme nanotechnologies regroupe un ensemble de procédés ou de technologies extrêmement variés voire disparates sans lien entre eux si ce n'est la taille des objets sur lesquels ces procédés ou ces technologies s'appliquent. On parle de nanotechnologies aussi bien quand on réalise des circuits électroniques sur du silicium pour faire les puces électroniques des consoles de jeux que quand on fait des médicaments  encapsulés dans des nanoparticules de taille inférieure à 100 nm pour traiter le cancer.


Plutôt que de vouloir réguler en bloc les nanotechnologies, il est donc sans doute plus pertinent de chercher à réguler les applications et porter une attention à la sécurité sanitaire et environnementale des produits issus des nanotechnologies. Cette approche permet le développement des secteurs où les nanotechnologies peuvent apporter des bénéfices incontestables. La question de la sécurité d’emploi doit se traiter produit par produit. Par exemple, concernant les substances chimiques, le règlement européen  REACH vise non pas à contrôler la chimie dans son ensemble mais à obtenir des données pertinentes de sécurité sur les produits chimiques commercialisés en Europe.



Pour ce qui concerne les médicaments, l’Agence française de sécurité des produits de santé (AFSSAPS)  intervient dès la phase des essais cliniques. Elle autorise ensuite, au niveau national, la mise sur le marché en fonction de l'évaluation de son bénéfice et de ses risques. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) peut aussi être délivrée, pour l’ensemble du territoire de l’Union européenne, par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne des médicaments.


L'AFSSAPS poursuit son action en assurant la surveillance de la sécurité d'emploi du produit. Pour ces missions, elle dispose d'experts internes et externes, d'équipes d'inspecteurs, de laboratoires d'analyse, et prend des mesures de police sanitaire en cas de risque pour la santé publique. Ces dispositions sont à même de garantir les conditions de sécurité dans la diffusion et l’emploi de nouveaux médicaments. Par ailleurs, dans un avis de 2008, l’AFSSAPS a recommandé la mise au point de méthodes et de protocoles d’études pharmaco-cinétiques, toxicologiques (immuno-toxicité, génotoxicité, toxicité sur la reproduction), du potentiel cancérogène, adaptés aux nanoparticules.



Dans le domaine de la Défense, de nombreuses applications sont envisageables (cf. le dossier d'initialisation du débat, et plusieurs réponses déjà postées sur ce site). Ce seront dans l'ensemble des applications telles que le renforcement des caractéristiques d'équipements actuels (blindages, protections, etc.), ou de meilleurs performances d'aéronefs (allègement des structures, résistance à la corrosion, etc.), ou des propriétés spécifiques comme la furtivité au radar. Il y aura poursuite des applications à la miniaturisation, comme pour l'ensemble du secteur de l'éléctronique et des  communications (circuits intégrés, chips, etc .). En revanche, il est très peu probable que ces applications concernent des "nano-armes", qui restent du domaine de la science fiction. Tout ceci est développé, en France, dans le cadre de politiques scientifiques de défense qui sont publiques (voir par exemple sur le site internet de la direction générale de l'armement -DGA-), et contrôlées par la représentation nationale (Parlement).

Question de BARBAUD Samuel GENEVE - le 28/01/2010
Partant du constat que la dangerosité des molécules n'est pas intrinsèquement liée à leur taille mais à leur interaction avec l'environnement, pourquoi n'intègre-t-on pas tout simplement ces produits dans les protocoles de contrôle existants comme Reach ?
Plutôt que de se focaliser sur les nanotechs, le législateur ne devrait-il pas plutôt travailler à l'extension des contrôles et régulations sur l'impact environnemental des produits de l'industrie ou de l'agriculture qui sont à l'heure actuelle largement insuffisants de mon point de vue.

Réponse le  03/02/2010

Il convient effectivement de distinguer l'impact des nanoparticules sur l'environnement de celui des nanotechnologies en général. Les principales inquiétudes concernent plutôt les nanoparticules.


Les deux règlements européens REACh, relatif aux substances chimiques, et CLP concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et préparations dangereuses, portent des avancées, tant en matière d'amélioration que de diffusion des connaissances, mais ils demandent à être précisés pour mieux prendre en compte les spécificités des substances de taille nanométrique. Actuellement, des groupes d'experts scientifiques travaillent sur les améliorations qui pourraient être apportées en ce qui concerne l'enregistrement des substances de taille nanométrique prévu dans le cadre du règlement REACh. En outre, la France plaide pour faire évoluer ce règlement lors de sa prochaine révision prévue courant 2012.


S'agissant de l'agriculture, en particulier des produits phytopharmaceutiques utilisés dans ce secteur, qui n'entrent pas en tant que tels  dans le champ d'application de REACH, la législation communautaire en vigueur depuis 1991 vise à assurer un haut niveau de sécurité pour les applicateurs, les consommateurs et l'environnement. Dans ce cadre, suivant des méthodes scientifiquement reconnues et approuvées par l'Union européenne, des études d'évaluation des risques pour l'environnement sont exigées préalablement à toute autorisation de tels produits. 


Au niveau national, dans le cadre notamment des travaux du Grenelle de l'environnement, le besoin de renforcer les moyens de métrologie et les études sur la toxicité et l'écotoxicité des nanoparticules a été souligné. Il a été décidé que ces études seraient activées et mise en œuvre dans des plates-formes dédiées.


Ainsi, les mesures de régulation mises en place par les pouvoirs publics aux plans national et européen apparaissent en complète adéquation avec les remarques que vous formulez.


 


 

Question de BARBAUD Samuel GENEVE - le 28/01/2010
Les récentes décisions de l'exécutif et de la justice Française face aux progrès technologiques ont montré au mieux un manque de maitrise de l'analyse de risque et du principe de précaution, au pire un conservatisme teinté de populisme (interdiction de la GPA et du DPI par le comité de bioéthique, interdiction des PGM, jugement défavorable à l'implantation d'antennes, ces deux dernières décisions prises au mépris des avis scientifiques).
Ne doit-on pas craindre un comportement similaire face aux nanotechs mais avec un impact économique dramatique pour la nation ?

Réponse le  03/02/2010

Les pouvoirs publics doivent résoudre une équation difficile, celle du choix politique d'un développement technologique (pour des raisons économiques avec d'éventuelles retombées sociales et de présence française dans le concert des grandes nations indstrielles innovantes) accompagné d'une sécurité sanitaire et environnementale. Le développement "responsable" est le résultat de cette équation. Dans le domaine des nanotechnologies, pour la première fois dans l'histoire du développement technologique, les pouvoirs publics se sont impliqués très tôt dans le processus d'écoute des divers points de vue. Des actions de diverses natures ont été entreprises suite aux recommandations sur les nanomatériaux manufacturés des agences de sécurité sanitaires, en particulier au plan de la recherche en matière de métrologie et de toxicté.


Par ailleurs, les risques potentiels liés aux nanomatériaux sont d'ores et déjà pris en compte au niveau législatif, dans la loi de programmation relative à la mise en oeuvre du Grenelle de l'environnement du 3 août 2009 dite loi Grenelle 1, et dans le projet de loi Grenelle 2.


C'est également l'un des objectifs du débat public national que de "conduire à des choix responsables et durables, dans une double ambition de progrès et de régulation, soucieuse de l'homme, de la société et de l'environnement", ainsi que l'exprime le dossier de présentation du maître d'ouvrage.

Question de MASCLE Françoise - le 28/01/2010
Lorsqu'un projet de recherche fait l'objet de financements publics, demande-t-on une analyse de ses applications possibles et des problèmes de différentes nature, en particulier sociétaux et éthiques, qu'elles pourraient poser ?

Réponse le  13/02/2010

Le champ précis du travail dépend du type de projet. Un projet de recherche appliquée est toujours accompagné d'une analyse de ses applications potentielles. Mais cela n'implique pas toujours la recherche des impacts sociétaux ou environnementaux que le projet pourrait concerner. En effet, entre les résultats d'un projet de recherche appliquée et la mise sur le marché d'un produit industriel, il y a en général une phase de développement qui peut être assez longue et qui s'accompagne souvent d'une étude d'impact et d'acceptabilité du produit.


Si un projet vise la réalisation de nanoobjets, par exemple de nanoparticules qui pourraient avoir des effets négatifs sur la santé ou sur l'environnement, les risques potentiels seront recherchés et évalués par des toxicologues. Une balance entre les bénéfices attendus et les risques encourus sera faite et pourra amener l'industriel à abandonner le projet. L'analyse de l'impact sociétal fera appel à des personnes ayant des compétences en psychologie, sociologie, droit, éthique...


Tous ces aspects ne sont en général pas abordés dans le cas d'un projet de recherche fondamentale, qui se situe encore très loin de la mise sur le marché.

Question de LANQUETUIT Danielle - le 27/01/2010
NANOGENOTOX financé à 45% par Europe (= argent public)
Les 55% restants sont-ils financés par des industriels ?


Ce que dit F. ROURE sur l'inefficacité de recommandations europe face à la confidentialité des entreprises est d'autant + important pour des entreprises multinationales.
Le nanoargent antibactérien dans les textiles (en partie de Chine) qui va perturber ou perturbe déjà des stations d'épuration peut il être interdit ?

Réponse le  04/02/2010

Les treize pays participant au programme Nanogenotox apportent chacun une contribution. En France, le ministère chargé de la santé est le principal financeur des actions conduites par les cinq organismes impliqués (AFSSET, coordinateur du programme, AFSSA, Institut Pasteur de Lille et CEA).

Par ailleurs, la Commission européenne protège de manière constante le secret des affaires dans ses relations avec les entreprises et la confidentialité des données dans ses relations avec les laboratoires de recherche.


Dans le domaine évoqué lors du débat public, il s'agissait de considérer le conflit potentiel entre:

- d'une part, l'attente du Parlement européen qu'une étude préalable soit conduite et que ses conclusions soient rendues publiques, dès lors qu'une question concernant des interventions non thérapeutiques, notamment l'augmentation des performances humaines, se poserait ;

- d'autre part, l'obligation faite à la Commission de maintenir la confidentialité sur les informations qui lui proviennent des entreprises et organismes de recherche.

Ce conflit potentiel peut se poser lorsque la Commission européenne reçoit une proposition dans le cadre d'un appel à projet financé sur fonds européens notamment, mais pas exclusivement, au sein du programme cadre de recherche et de développement.


La demande du Parlement européen était motivée par des questions d'éthique. L'expérience a montré depuis qu'aucune publication n'a été effectuée par la Commission européenne à la suite de cette demande, au motif, notamment, de ce conflit.


Référence:

Résolution du Parlement européen sur les nanosciences et les nanotechnologies: un plan d 'action pour l'Europe 2005-2009




Extrait : "21. met l'accent sur la nécessité de respecter des principes éthiques exigeants et se félicite qu'il soit prévu d'examiner des questions telles que les interventions non thérapeutiques sur le corps humain ainsi que les liens entre, d'une part, les nanosciences et les nanotechnologies et, d'autre part, la vie privée; escompte que ces examens seront publics et comprendront une analyse approfondie de la nanomédecine."




Concernant le nano-argent, les effets sur la santé et sur l'environnement sont peu connus. Des travaux sont en cours à ce sujet notamment dans le cadre international de l'OCDE (organisation de coopération et de développement économiques). Le nano-argent fait actuellement l'objet d'une évaluation au niveau européen pour une inscription éventuelle de cette substance en tant que biocide. La France reste particulièrement attentive à ce dossier.

Question de DANTE Marius - le 27/01/2010
Mme Larrieu a dit qu'il n'y avait aucun problème de comptabilité entre ce que la france décide dans le grenelle et le droit communautaire. Pourtant, la communauté européenne regarde toutes les réglementations nationales en ayant peur que ce soit des obstacles aux échanges (libre circul, etc....). en plus, Reach s'impose. Alors est ce que Mme Larrieur rêve de nous faire plaisir en nous disant que nous sommes seuls à décider.

Réponse le  04/02/2010

Les réglementations nationales et communautaires doivent en effet être compatibles.


D'une part, la France transcrit de manière générale en droit national les dispositions des directives et respecte les règlements qui s'appliquent de plein droit. C'est le cas, notamment, du règlement REACH, relatif aux substances chimiques, auquel n'échappent pas les nanoparticules. Précisément dans le cadre de REACH, comme à l'occasion de divers processus de révision, la France participe à des travaux de réflexion et plaide pour faire évoluer cette réglementation.


Concernant les objectifs de déclaration obligatoire et d'information figurant dans la loi Grenelle 1 (article 42) et le projet de loi Grenelle 2 (article 73), qui rejoignent les préoccupations de quelques autres Etats membres et font partie des sujets de réflexion partagés au niveau du Parlement et de la Commission européenne, la France soumettra comme il se doit, le moment venu, sur présentation des projets de textes réglementaires précis, à la consultation de la Commission européenne pour s'assurer de la compatibilité avec les règles communautaires.

Question de XXX YYY ZZZ - le 27/01/2010
Qui décide d'autoriser ces recherches de convergence consistant à des implants cérébraux ?
Est ce que tout le monde faire ce qu'il veut sans contrôle ?

Réponse le  03/02/2010

L’implantation d'une électrode chez un patient dans le cadre d'une recherche biomédicale est encadrée strictement par la réglementation régissant l’ensemble des recherches biomédicales. La France a été pionnière en la matière en instituant dès 1988 une réglementation des essais cliniques à visée de recherche (loi Huriet-Sérusclat de protection des personnes se prêtant à des études biomédicales). Cette réglementation a inspiré une directive européenne sur le même sujet. Dans tous les cas, une  recherche biomédicale ne peut se pratiquer sans l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et le consentement du patient. L’autorisation ou l’interdiction relève ensuite de la compétence des pouvoirs publics pour chaque essai, en particulier l'AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Question de Rouger Corentin-  92 370 Chaville - le 24/01/2010
Bonjour,

Nous sommes 3 élèves en classe de première à Saint Thomas de Villeneuve à Chaville ( 92) Nous présentons un TPE ( Travaux Pratiques Encadrés, épreuve qui compte pour le Baccalauréat) sur le thème " Les nanotechnologies, facteur de progrès ou menace pour l'Homme?"
Nous souhaitons vous poser les questions suivantes:
-quelles sont les menaces que font peser sur l'Homme les nanotechnologies sur le plan scientifique?
-quelles sont les mesures à mettre en place pour permettre un développement contrôlé des nanotechnologies qui ne mette pas en danger l'homme et son environnement?
-l'organisation du débat public sur les nanotechnologies est il une bonne façon de répondre à cette question de société?
-que peut faire la France seule?

merci d'avance de vos réponses
Corentin Rouger

Réponse le  07/02/2010

Les nanotechnologies, qui consitent en la manipulation de la matière à l'échelle de la molécule et de l'atome, sont en outre au coeur de la convergence avec les biotechnologies, les technologies de l'information et des sciences cognitives (dont font partie les neurosciences) appelée convergence NBIC ou encore BANG (Bit, Atome, Neurone, Gène). Elles peuvent avoir des impacts sur l'être humain dont il n'est pas facile de savoir pour le moment s'ils seront positifs ou négatifs.


Les nanomatériaux manufacturés, quant à eux, pourraient avoir des effets le cas échéant négatifs sur l'organisme humain ou sur l'environnement ; des études sont en cours pour le déterminer. L'on peut s'attendre toutefois à ce qu'aux propriétés techniques radicalement nouvelles que présentent les nanomatériaux soeint probablement associés des effets sur le vivant également radicalement nouveaux. Un effet "fibre d'amiante" de nanotubes de carbone et des effets sur l'ADN de cellules fibroblastiques de particules sans contact direct avec celui-ci ont été mis en évidence.


De même, la multiplication de capteurs microscopiques pourrait soulever la question de leur utilisation en conformité avec les libertés de l'individu et de la collectivité. Ces moyens d'acquisition de données de toutes natures seraient d'une bien piètre utilité s'ils n'étaient associés aux moyens de plus en plus puissants de traitement et de stockage desdites données. Cela conduit à une connaissance et un contrôle des objets, des choses et des individus qui un jour sera total.


Comme c'est le cas pour toute technologie, les nanotechnologies pourraient être utilisées dans des buts différents de ceux initialement souhaités et c'est à la société et aux pouvoirs politiques de s'assurer de leur bon usage. Toutefois, il sera peut être difficile d'éviter d'éventuels mauvais usages, étant donné la diffusion rapide de ces technologies et leurs productions dans tous les domaines et en tous lieux.


Il existe un bon nombre de projets de recherche qui étudient l'impact des nanoparticules sur la santé humaine et sur l'environnement. Les organismes de recherche ont mis en place des comités d'éthique qui doivent se prononcer sur les choix des thématiques de recherche. Enfin, une attention particulière est accordée au développement d'une réglementation assurant la protection des travailleurs et des consommateurs.


En ce qui concerne des produits comme les médicaments, il est nécessaire d'obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par l' Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son homologue européenne avant toute mise sur le marché. Ce type de recherche fait objet d'une déclaration auprès des autorités compétentes (agence de financement de la recherche, présidence de l'université, direction de grands organismes de recherche). Les essais sur les êtres humains doivent d'abord recevoir une approbation d'un comité d'experts de l'institution promotrice de la recherche, avant que le projet reçoive un avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP) et de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.


Si le bien de l'individu est toujours principalement recherché, la question se pose effectivement de la distinction, difficile, entre restauration ou maintien de capacités humaines "normales" et amélioration des potentialités.


Une telle utilisation des nanotechnologies pose des enjeux éthiques nouveaux, qui ont été soulevés dans un rapport produit  en 2009 par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques en vue de la révision de la loi de bioéhique de 2004.


En outre, en France, la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, apporte les moyens de vigilance et d'action face à  une éventualité d'atteinte à l'identité humaine notamment, et fonde l'action de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, autorité administrative indépendante qui s'est exprimée durant le débat sur ce sujet, auquel elle est attentive.


Le débat public vise à répondre de la manière la plus objective possible sur les recherches et les usages des produits découlant des nanotechnologies, mais aussi de faire émerger les inquiétudes du grand public. Effectivement, il fait partie des solutions envisagées pour répondre à cette question de société.


Ces questions concernent tous les pays du monde, c'est pour cette raison que des concertations et des actions communes ont été initiées et doivent être poursuivies. L'Europe a mis en place un code de conduite responsable de la recherche dans le domaine des nanotechnologies. Elle a installé également un site public sur lequel les citoyens peuvent poser leurs questions. En parallèle, la règlementation REACH, qui s'applique aux productions de l'industrie chimique, est en voie d'adaptation aux produits issus des nanotechnologies.


Au niveau des pays les plus développés, l'organisation de développement et de coopération économiques (OCDE) et ses pays membres a les mêmes préoccupations et publie régulièrement des documents que vous pouvez consulter sur son site. L'intérêt de cette organisation est qu'elle établit une comparaison entre les initiatives prises par différents pays.

Question de MODOLA Franck-    BELLEGARDE SUR VALSERINE - le 20/01/2010
Bonjour,

Le débat sur les nano-technologies se pose surtout sur les risques qu'elles peuvent faire encourir à la population, voici donc mes questions :
- Y aura t'il des contraintes sanitaires pour tous les projets incluant des nano-technologies et visant à toucher de près ou de loin la population (les recherches n'ayant pas encore abouti à un verdict sur la dangerosité de chacune de ces technologies) ?



Réponse le  21/01/2010

Les pouvoirs publics ne soutiennent que des projets que l'on peut qualifier de "développement responsable". Concernant les projets traitant de nanotechnologies, une disposition a déjà été prise dès 2007. Elle fait obligation aux projets sur les nanotechnologies aidés par les pouvoirs publics de comporter un volet sur les aspects sanitaires et environnementaux. De plus, des réflexions sont en cours, dans le sillage du Grenelle de l'environnement, sur la création de plates-formes de toxicologie et d'écotoxicologie dédiées aux nanomatériaux. Enfin, des projets spécifiques sur la sécurité des nanomatériaux sont portés dans le cadre de l'Agence nationale de la recherche (ANR) sur ces sujets importants. Cette part des études sur les impacts sanitaires et environnementaux des nanotechnologies a vocation à croître dans les années à venir.


 


Question de HABLOT Fanny ANNONAY - le 20/01/2010
les études sur les nanotechnologies existent depuis fort longtemps et représentent la technologie de demain avec tous les débordements qu'elle peut susciter...
Serait-il aujourd'hui possible d'instaurer des règles éthiques sur ce qui est acceptable de faire ou non ?
D'un point de vu personnel, il faut définir la science en générale qui est le moteur de tous ces dysfonctionnements exemple avec les OGM... Car les débordement continuerons dans tous les autres domaines... La science et la matrice principale...

Réponse le  21/01/2010

La question de l'éthique a été portée à la discussion dans le cadre ce débat et fera partie des sujets sur lesquels le maître d'ouvrage réfléchira par la suite en vue d'une bonne gouvernance.


Il convient de préciser que les laboratoires intègrent désormais l'éthique dans la conduite des programmes de recherche et que, dès 2008, la Commission européenne a adopté un code de bonne conduite pour une recherche responsable en nanosciences et en nanotechnologies (N&N).


Les sept principes qui orientent ce code de bonne conduite sont les suivants:


la signification: les activités de recherche en N&N doivent être compréhensibles par le public. Elles respectent les droits fondamentaux et leur conception, leur mise en œuvre, leur diffusion et leur exploitation servent le bien-être des personnes et de la société;


la durabilité: les activités de recherche en N&N sont sûres, respectent les principes éthiques et contribuent au développement durable. Elles ne nuisent ni aux personnes, ni aux animaux, ni aux végétaux, ni à l'environnement, et ne constituent pas une menace à leur égard, à l'heure actuelle comme pour l'avenir;


la précaution: les activités de recherche en N&N sont menées en respectant le principe de précaution, en anticipant les incidences éventuelles de leurs débouchés sur l'environnement, sur la santé et sur la sécurité et en prenant toute précaution utile en fonction du niveau de protection, tout en stimulant le progrès au bénéfice de la société et de l'environnement;


l'inclusion: la gouvernance des activités de recherche en N&N est guidée par les principes d'ouverture à toutes les parties prenantes, de transparence et de respect du droit légitime d'accès à l'information. Elle permet la participation aux processus de décision de toutes les parties prenantes participant à des activités de recherche en N&N ou concernées par celles-ci;


l'excellence : les activités de recherche en N&N répondent aux meilleures normes scientifiques, y compris en termes d'intégrité de la recherche et de bonnes pratiques de laboratoire;


l'innovation: la gouvernance des activités de recherche en N&N encourage au maximum la créativité, la flexibilité et l'aptitude à anticiper en faveur de l'innovation et de la croissance;


la responsabilité: les chercheurs et les organismes de recherche demeurent responsables de l'impact de leur travail sur la société, sur l'environnement et sur la santé humaine.


Le code de bonne conduite fournit également des lignes directrices pour la mise en œuvre de ces sept principes dans le cadre:



  • d'une bonne gouvernance de la recherche ;

  • du respect du principe de précaution ;

  • de la diffusion et du suivi de l'application du code de bonne conduite.


cf http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/193&format=HTML&aged=0&language=FR&guiLanguage=fr

Question de LANGLANT Cathy LA CHAPELLE D'ARMENTIÈRES - le 19/01/2010
Existe-t-il un organisme de contrôle qui surveille les éventuels dérives "d'apprentis sorciers".

Réponse le  25/01/2010

En milieu professionnel, les dispositions du droit du travail relatives à la prévention des risques s'appliquent aux nanomatériaux manufacturés, issus de la mise en oeuvre des nanotechnologies, comme à tout autre secteur d'activité.


En outre, les deux règlements européens REACH concernant les substances chimiques et CLP relatif aux substances et préparations dangereuses, portent aussi des avancées, tant en matière d'amélioration que de diffusion des connaissances, mais ils demandent à être précisés pour mieux prendre en compte les spécificités des substances de taille nanométrique. Actuellement, des groupes d'experts scientifiques travaillent sur les améliorations qui pourraient être apportées en ce qui concerne l'enregistrement des substances de taille nanométrique prévu dans le cadre du règlement REACh. La France plaide pour faire évoluer ce règlement lors de sa prochaine révision prévue courant 2012.


Par ailleurs, dans l'objectif d'assurer la continuité de la chaîne de l'information relative à la présence des substances de taille nanométrique qui est indispensable pour en maîtriser les risques éventuels, l'article 42 de la loi de programmation relative à la mise en œuvre du Grenelle de l'environnement, du 3 août 2009 (loi Grenelle 1), dispose notamment que « L'Etat se donne pour objectif que, dans un délai de deux ans qui suit la promulgation de la présente loi, la fabrication, l'importation ou la mise sur le marché de substances à l'état nanoparticulaire ou des matériaux destinés à rejeter de telles substances, dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, fassent l'objet d'une déclaration obligatoire, relative notamment aux quantités et aux usages, à l'autorité administrative ainsi que d'une information du public et des consommateur.». Les modalités d'application du dispositif seront détaillées dans la loi Grenelle 2.


De manière générale, les services de contrôle de l'Etat sont chargés de vérifier sur le terrain la conformité des produits. Des mesures de retrait et de rappel des produits peuvent être prises lorsqu'il y a danger pour la sécurité des consommateurs. En fabricant et mettant sur le marché un produit, l'industriel engage en effet sa responsabilité civile et pénale.


Par ailleurs, lorsque le produit est un médicament, sa mise sur le marché doit faire l'objet d'une autorisation préalable; concernant les nanoparticules, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a mis en ligne des recommandations à l'attention des industriels, relatives aux études de toxicologie à mener pour les médicaments contenant des nanoparticules.


En revanche, s'agissant d'éventuelles dérives touchant à la convergence avec les biotechnologies, les technoloies de l'information et les sciences congnitives, il n'existe pas de réglementation. Les garde-fous sont d'ordre éthique et moral. Ils sont émis notamment par divers comités d'éthique et peuvent se concrétiser par des guides de bonne conduite et des codes de gouvernance.


Enfin, sur le plan d'un risque potentiel pour les libertés individuelles et collectives, la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, apporte les moyens de vigilance et d'action face, par exemple, à une éventualité d'atteinte à l'identité humaine.

Question de STEIBLEN Guy LYON - le 19/01/2010
Bonjour,

Je serais intéressé d'obtenir de la documentation ou des références bibliographiques sur la batterie de tests nécessaire pour évaluer les nanomédicaments. J'ai connaissance d'un papier de l'AFFSSAPS à ce sujet. Y-a-t-il d'autres documents édités par l'EMEA, la FDA (Food and Drug Administration) ou ICH?
J'aurai la même question pour les pesticides, est-ce que l'EEC (Europe) ou l'EPA (Environmental Protection Agency, USA) ou l'OCDE auraient publié à ce sujet aussi des recommandations.
Meme question pour Reach et la réglementation chimique.

Merci beaucoup pour ces informations.

Bien cordialement,
Guy Steiblen

Réponse le  25/01/2010

Il n'est pas possible ici de fournir une bibliographie exhaustive sur les nanotechnologies.Le document de présentation du débat national fourni par le maître d'ouvrage, accessible sur ce site, présente des éléments bibliographiques.


Concernant l'évaluation de la sécurité des médicaments, l'AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) est effectivement l'autorité compétente, de même que l'AFSSA (agence française de sécurité sanitaire des aliments) est compétente dans le domaine des pesticides et des médicaments vétérinaires et l'AFSSET (agence française de sécurité de l'environnement et du travail) sur le champ notamment des risques chimiques. Vous pouvez prendre contact avec ces agences ou consulter leur documentation sur leurs sites internet.


Vous pourrez par ailleurs obtenir des informations sur le règlement REACH sur le site de l'agence européenne des produits chimiques : echa.europa.eu/reach_fr.asp


Quant aux aliments (point qui ne fait pas directement l'objet de la question), l'AFSSA et l'AESA (Agence européenne de sécurité sanitaire des aliments) ont toutes deux rendu des avis sur l'évaluation des risques liés aux nanotechnologies dans l'aliment. L'AESA, dans son avis du 10 février 2009, indique que les lignes directrices actuelles pour l'évaluation de risque dans le domaine de l'alimentation humaine et animale n'abordent pas la question des nanomatériaux (à l'exception des lignes directrices pour l'évaluation des additifs en alimentation animale qui incluent un chapitre sur la taille des particules). Dans ce cadre, la Commission européenne a demandé à l'AESA de préparer des lignes directrices pour l'évaluation du risque des applications alimentaires impliquant les nanomatériaux (et en particulier les exigences supplémentaires en terme de tests à conduire). Un premier document sera disponible en juillet 2010.


Au niveau international, le site de l'organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) référencie un certain nombre de documents sur la sécurité des nanomatériaux, dont l'évaluation des tests classiques de toxicité.

Question de VENOUIL Alexis - le 18/01/2010
Une réglementation va-t-elle être mise en place comme pour les médicaments... ?

Réponse le  25/01/2010

La mise sur le marché de nouveaux médicaments fait l'objet d'un encadrement très strict appelé AMM (autorisation de mise sur le marché) dont l'objectif est double: d'une part évaluer la sécurité; d'autre part évaluer l'efficacité thérapeutique du nouveau médicament.


Dans le secteur agroalimentaire (notamment additifs alimentaires et nouveaux aliments), un système d'autorisation avant mise sur le marché est également en place, et la délivrance de cette autorisation est subordonnée à la démonstration d'une absence de risque pour la santé. S'agissant des nanomatériaux dans ce secteur, cette réglementation européenne est en cours de modification pour la rendre plus explicite.


Pour les biens de consommation courante, le fabricant a l'obligation de mettre sur le marché des produits sûrs mais le législateur n'a pas considéré la nécessité d'une autorisation préalable à la mise sur le marché. En revanche, les pouvoirs publics ont décidé pour les nanoparticules de suivre les recommandations du Grenelle de l'environnement. C'est pourquoi les lois dites "Grenelle" vont faire obligation à toute personne élaborant, important ou mettant sur le marché des substances à l'état nanoparticulaire ou des produits en contenant de les déclarer à une autorité compétente.


En outre, deux règlements européens, REACh pour les substances chimiques et CLP relatif à la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et préparations dangereuses, portent aussi des avancées, tant en matière d'amélioration que de diffusion des connaissances; mais ils demandent à être précisés pour mieux prendre en compte les spécificités des substances de taille nanométrique. Actuellement, des groupes d'experts scientifiques travaillent sur les améliorations qui pourraient être apportées en ce qui concerne l'enregistrement des substances de taille nanométrique prévu dans le cadre du règlement REACh. En outre, la France plaide pour faire évoluer ce règlement lors de sa prochaine révision prévue courant 2012.


Ainsi, concernant les nanotechnologies, des dispositifs de régulation sont déjà en place. Cependant, dans ce domaine où les connaissances sur les dangers potentiels présentent encore certaines lacunes, il convient de poursuivre les efforts visant à toujours améliorer la sécurité.

Question de LOVER rené - le 18/01/2010
question aux scientifiques bénévoles du plateau
avez vous conscience que l'armée, et thalès, avec l'hypervisor sont en train d'utiliser les nanotechnologies pour limiter nos libertés à peau de chagrin?
que faites vous en terme d'éthique pour alerter le législateur?

Réponse le  25/01/2010

Le ministère de la défense n'est pas partie prenante d'un développement tel que vous le présentez, qui semble plutôt orienté vers des objectifs de surveillance d'espaces urbains ou de zones critiques (aéroports, grands centres commerciaux, ...) et de limitation des libertés. 


L'Hypervisor de Thales est une architecture informatique permettant de gérer des systèmes de supervision complexes. En soi, ceci n'est pas fondamentalement nouveau, et n'a pas de relation directe avec les nanotechnologies. La gestion informatisée des données permet effectivement d'accélérer les processus de décision et de gérer des systèmes complexes.


L'utilisation de l'informatique permet tout aussi bien d'améliorer la fiabilité, la sécurité et les performances des transports (métro, train, automobile), d'assurer la gestion de trafic, que d'améliorer les systèmes de surveillance. Ces technologies, comme pratiquement toutes les technologies, peuvent être utilisées de façon extrêmement bénéfique pour la société et le citoyen, comme elles peuvent avoir des aspects potentiellement liberticides. 


La loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, apporte les moyens de vigilance et d'action face à une éventualité d'atteinte aux libertés, et fonde l'action e la Commission nationale de l'informatique et des libertés, autorité administrative indépendante qui s'est exprimée durant le débat sur ce sujet, auquel elle est particulièrement attentive.

Question de BOURLITIO Philippe ANTONY - le 18/01/2010
Le CES propose une Agence nationale des nanotechnologies impliquant dans ces travaux des citoyens. Sur le même principe, est-ce qu'il ne serait pas plus pertinent de créer une Agence de l'innovation, chargée de se prononcer sur la mise en oeuvre du principe de précaution ?

Réponse le  21/01/2010

Le débat national est en cours de réalisation et il vise à collecter les avis par débat avec le public. Le temps de la synthèse et des propositions viendra à l'issue de cette phase de débat. Il convient bien entendu d'attendre sa clôture pour avancer des propositions, en particulier en termes de gouvernance. L'idée d'une agence de l'innovation chargée de veiller au respect du principe de précaution est une option qui pourrait être soumise à discussion. Il existe cependant un comité de la prévention et de la précaution qui a d'ailleurs examiné la question des nanotechnologies. De même des instances compétentes, comme l'académie des technologies ou l'office parlementaire des choix scientifiques et technologiques, abordent ces questions.


Au niveau des agences, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) et l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET), qui ont déjà travaillé sur ces sujets, sont appelées à fusionner en une agence unique de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail à l'échéance du 1er juillet 2010.


Si l'idée d'une agence spécifique nouvelle devait être retenue, il conviendrait de s'interroger au préalable sur les outils déjà existants et de bien en définir le champ pour éviter la redondance.

Question de RICHARD Philippe-  38440 Villeneuve de Marc - le 14/01/2010
Les nanoparticules sont déjà présentes dans de nombreux produits de consommation courante. Aucune obligation n'est faite aux fabricants de mentionner des "nanoaliments" dans la composition de leurs préparations. Aucune étude ne vient valider la possible innocuité des nanoparticules.
Allons-nous continuer à disperser un possible fléau par méconnaissance (comme pour radioactivité et amiante par le passé) ou peut-on espérer l'application du principe constitutionnel de précaution et le retrait de toute nanoparticule jusqu'à la démonstration de leur innocuité ?

Réponse le  18/01/2010

Le déploiement commercial des nanotechnologies, en particulier des nanoparticules dans le domaine alimentaire que vous  évoquez, ne se fait pas de façon incontrôlée. La réglementation européenne sur les aliments impose à l'industrie agroalimentaire des impératifs en termes de sécurité du produit en fixant une obligation générale d'innocuité de l'aliment livré au consommateur (règlement (CE) n°178/2002) et différentes obligations d'autorisation avant la mise sur le marché, subordonnée à la réalisation d'une évaluation des risques (nouveaux aliments, additifs, ...). Tout nouvel aliment (au sens de la règlementation défini dans le règlement (CE) n°258/97) fait donc l'objet d'une autorisation de mise sur le marché attribuée par les pouvoirs publics sous réserve d'une évaluation des risques menée au cas par cas. A l'heure actuelle et à l'exception des silices autorisées de longue date, aucun ingrédient, additif ou aliment « nano » n'a fait l'objet d'une demande d'autorisation sur le marché français ou européen.


Cette réglementation est en cours de modification pour intégrer de manière explicite la notion d'échelle nanométrique.


Par ailleurs, de nombreuses études sur la toxicité et l'écotoxicité des nanoparticules ont d'ores et déjà été réalisées. Des moyens humains et matériels importants sont mobilisés pour traiter ces sujets. Toutefois, ces études et leur validation prennent du temps car elles doivent faire l'objet d'expertises et contre-expertises avant d'aboutir à des conclusions indiscutables. En revanche, les études de toxicité par ingestion sont encore très peu nombreuses, notamment par rapport aux toxicités par voie pulmonaire ou cutanée, bien mieux documentées. Les capacités de métrologie et de détection des nanoparticules sont encore à développer.


Enfin, la réglementation progresse, malgré la persistance de certaines lacunes en matière de connaissances toxicologiques et écotoxicologiques. Ainsi, au niveau national, la loi de programmation de la mise en oeuvre du Grenelle de l'environnement du 3 août 2009 (Grenelle 1) prévoit une obligation de déclaration auprès des autorités pour les fabricants et importateurs de substances à l'état nanoparticulaire et la loi Grenelle 2, dont le projet fait actuellement l'objet de l'examen du Parlement, apportera les précisions nécessaires à la réalisation de cet objectif. Au niveau européen, le règlement REACh sera révisé en 2012 et il est prévu que les spécificités des nanomatériaux soient prises en compte dans le dispositif d'enregistrement des substances en tant que telles ou contenues au sein d'un mélange ou d'un article. Par ailleurs, le nouveau règlement sur les cosmétiques va faire obligation aux industriels de mentionner la présence de nanoparticules dans les produits commercialisés.


Ainsi, des précautions sans précédent sont prises avec les nanotechnologies et particulièrement avec les nanomatériaux. Il convient de plus de garder à l'esprit que ces nanotechnologies ne sont, de fait, commercialisées que depuis quelques années.

Question de GRIMM anne-julie-    STRASBOURG - le 07/01/2010
je ne suis pas rassurée par les réponses données sur les garanties en matière de toxicité : la réglementation prendra-t-elle en compte qu'il faut du temps pour évaluer de façon fiable la toxicité?
la pression pour produire et vendre ne sera-t-elle pas trop forte et incitera a aller plus vite que ne l'exigerait un véritable principe de précaution et une véritable préservation de notre sécurité ?

Réponse le  13/01/2010

Les produits issus des nanotechnologies permettent des performances que n'ont pas les produits conventionnels. Les études de toxicité classique permettant l''évaluation des risques sont effectivement à adapter aux nanomatériaux et les travaux sont en cours. Ces travaux portent sur la détection spécifique et la mesure précise des nanomatériaux dans les milieux de dispersion. Il portent aussi sur l'adaptation des méthodes de test ainsi que sur l'échantillonnage, parfois difficile à réaliser. Dans l'attente, des incertitudes d'interprétation des résultats peuvent exister, celles-ci qui sont à mettre en regard avec les bénéfices significatifs que pourraient apporter ces produits. Ils sont également à mettre en regard des bénéfices de techniques moins sophistiquées mais éprouvées.