Réponse le 20/12/2009
Les médicaments en général, quelle que soit leur composition, font l'objet d'une autorisation préalable après évaluation de leur rapport bénéfice/risque.
Un résumé des caractéristiques du produit est établi pour chaque médicament autorisé qui contient differentes rubriques informatives sur le produit, dont celle relative aux surdosages, symptômes, conduite d’urgence et les antidotes, ce qui permet une prise en charge appropriée des patients par les médecins. Par ailleurs, pour les médicaments innovants et/ou à risque, un plan de gestion des risques est prévu qui contient toutes les informations destinées à minimiser les risques probables et prévisibles. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit au vu de ce dossier une fiche de plan de gestion des risques disponible sur son site internet, destiné aussi bien aux médecins qu'aux pharmaciens et aux patients.
Concernant les nanomédicaments génériques, leur mise sur le marché est possible moyennant un certain nombre de conditions prévues dans le code de la santé publique, en particulier la composition qualitative et quantitative en principe actif qui doit être la même, et la bioéquivalence dans l'organisme qui doit être démontrée. Par ailleurs, la mise sur le marché et l'inscription au répertoire des génériques sont conditionnées par l'existence du principe actif considéré depuis au moins dix ans. Enfin, on constate que pour des raisons économiques les laboratoires de génériques ont plutôt tendance à mettre sur le marché des médicaments dont le processus de fabrication n'est pas trop compliqué. |
