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Les Questions/Réponses reçus par la CPDP seront consultables sur le site de la Commission et figureront dans les archives du débat

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Questions traitées pour le mois : Février

Question de CAUMETTE Andrée - le 17/02/2010
Est ce que les procédures d'évaluations des nanoparticules et nanos matériaux utilisées pour les médicaments nanos vectorisés permettent réellement d'en connaitre les dangers ?.
On nous dit que la métrologie et les méthodologies d'analyses toxicologiques des produits chimiques ne sont pas adaptées. En quoi cela est-il différent dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché ?

Réponse le 15/03/2010

Les laboratoires qui développent les médicaments nano-vectorisés sont des spécialistes de ce domaine. Comme dans toute recherche sur les médicaments les effets indésirables sont recherchés pour toute délivrance d'autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou son homologue européenne avant mise sur le marché afin d'estimer le rapport bénéfice/ risque du nouveau produit.

Dans le cas particulier des nanomatériaux, l'AFSSAPS a édité des recommandations consultables sur son site pour éclairer les industriels en insistant sur les aspects de caractérisation physique et chimique des nanoparticules, leur dosage spécifique et précis, les études de génotoxicité, d'immunotoxicité et les études de toxicocinétique indispensables pour repérer les organes cibles. Ces recommandations sont aussi valables pour les autres types de produits. La difficulté reste de bien s'assurer de la dispersion homogène des nanoparticules dans les médias servant aux études de toxicité et de réussir à détecter et doser spécifiquement les nanoparticules et leur métabolites dans l'organisme. Des études sur des nanoparticules mises sur le marché sont en cours, par exemple le programme européen Nanogenotox 2010-2012 coordonné par l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET).

Question de MARTIN Claude - le 17/02/2010
Une molécule est elle "nano" ?
Si oui, pourquoi tous les médicaments ne sont ils pas qualifiés de "nano" ?

Réponse le 12/03/2010

Une molécule chimique a des dimensions nanométriques ou plutot sub nanométriques (inférieures à 1 nm). Les médicaments "traditionnels" issus de la chimie existaient bien avant les nanotechnologies. C'est une convention de langage que de ne pas les qualifier de "nano" en réservant ce terme à des édifices moléculaires de taille comprise entre 10 et 100 nm. En revanche, il existe de nouveaux types de médicaments, appelés nanomédicaments, qui sont des vésicules (appelées liposomes) qui encapsulent l'agent actif (le médicament) ou des dendrimères auxquels le même agent actif se trouve accroché. Une fois arrivé à la cible, le médicament est libéré et le vecteur est dégradé par l'organisme. Cela permet de réduire la dose administrée et les réactions secondaires par un meilleur ciblage thérapeutique.